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ISO13485醫療器械質量管理體系

認證項目
ISO13485醫療器械管理體系認證
認證周期
20個工作日
認證對象
醫療器械生產和經營企業等
認證費用
詳情請咨詢:18022213930

ISO13485認證特點:


1.提升新版標準和法規的兼容性,體現最新的監管要求

新版標準一方面要保持ISO13485

標準在醫療器械領域應用的通用性,另一方面要更加強調標準和法規的緊密關系;為提升兼容性和體現監管要求,新標準匯集了相關國家和地區的醫療器械法規(如FDA

QSR820)和監管要求,以適應不同國家和地區的法規要求的差異,有助于醫療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求

2、適用于所有類型和形態的醫療器械組織

除適用于各類醫療器械設計開發、生產、貿易、安裝、服務的組織外,新版還適用于那些提供原料、配件,以及滅菌、校準、經銷、維護等服務的組織,有利于新版標準在更大范圍的推廣和應用。

二、新版標準的主要變化

1、術語的變化

新版標準共有術語19 個,相比較老版標準的8 個術語發生了較大變化。新版標準保留了

“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5

個術語。將老版術語“顧客抱怨”修改為“投訴”,并進一步細化了定義。刪除了老版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。新版標準增加了13

個術語,有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。新增這些術語有利于加深對標準理解的一致性和標準的規范化實施。

企業實施ISO13485的好處

ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全;為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

2016版ISO13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗,依據美國和歐洲一些國家的作法,推動醫療器械生產質量管理規范的工作。2016版ISO13485的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階,有利于確保醫療器械的安全有效,有利于醫療器械監督管理的深化,有利于醫療器械質量認證事業的發展,有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。

國際標準化組織修訂并2016年3月發布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發布等同轉化為行業標準的YY/T0287-2017,并于2017年5月1日實施。國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則于2016年3月轉化為行業標準YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485:20016標準,切實提高我國醫療器械產業的整體水平。


ISO13485認證效力

1、注重體系的完整性,是一套科學的環境管理軟件。

醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎,具有高度的戰略性、帶動性和成長性,其戰略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品,其產品質量直接關系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對醫療器械產品進行分類控制和管理,同時對其進行嚴格的質量認證制度。

ISO13485認證效用:

根據中國醫保商會數據顯示,目前,我國醫療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品,已成為全球醫療器械的主要生產和進出口基地。2011年,我國醫療器械進出口總額達265.98億美元,同比增長54.43%。其中,出口額為157.11億美元,同比增長53.62%;進口額為108.87億美元,同比增長55.62%。2011年我國醫療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統市場進口持續增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高,以及企業對國際市場準入相關政策、法規的深入了解,我國有越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域,以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力

隨著我國的醫療器械企業在管理上積極推行ISO13485:2016及在國際市場上的積極開拓,這些外向型出口企業急需通過ISO13485:2016的管理體系認證,以便使其產品順利進入其目標市場。積極開展對外貿型企業的ISO13485:2016認證,不僅能幫助企業在市場上做大做強,并且能與這類企業在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動,無論對國民經濟的發展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。

2018年勢必會成為新版13485證書換證高峰。新版標準明確了對適用法規要求的投訴處置應形成程序文件,并要求保留投訴處置記錄。“投訴處置”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調了投訴處置的重要性。

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